藥物警戒的定義：藥物警戒（Pharmacoviligance, PV）是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和預(yù)防不良事件（adverse event， AE）或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良事件，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、藥物的濫用與錯(cuò)用、 藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。
對(duì)于上市前的臨床試驗(yàn)研究，我們主要關(guān)注嚴(yán)重的不良事件（serious adverse event，SAE）。SAE評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)是：1. 死亡； 2. 威脅生命；3. 需要住院或者延長(zhǎng)住院時(shí)間；4. 導(dǎo)致殘疾/失能；5. 先天畸形； 6. 其他情況下需進(jìn)行醫(yī)學(xué)或科學(xué)判斷以決定是否需要上報(bào)。當(dāng) 然 對(duì) 于上市前的臨床試驗(yàn)研究我們還會(huì)關(guān)注懷孕暴露事件 （pregnancyexposure）。