在藥品研究開發過程中，各階段的“ 產品”就是各種數據和資料，以及依此而做出的藥品的生產工藝、質量可控性、安全性和有效性的評價結果。無論GLP還是GCP的宗旨都是要保證這些數據或資料的質量，即真實、完整、準確、可靠，因此GLP和GCP均要求對每項操作、每項工作、每項數據等都要及時而準確地做好書面記錄。只有存在記錄，才能證明相關行為發生過，才能在發生任何問題時追根溯源，也才能證明研究工作是嚴格按照有關法規及研究方案進行的。所以說，藥品研究資料的記錄、保存和歸檔對整個藥品研究工作是極其重要的，對臨床試驗也不例外。
鑒于藥品審評和注冊主要依據申請人所提供的各種書面資料，那么這些資料的真實、可靠性直接關系到上市藥品的安全性、有效性和質量可控性。而且，多年來，在藥品注冊資料中的弄虛作假現象總是屢禁不止，因此，我國藥品監督管理部門越來越重視對注冊資料所基于的原始資料的真實性、完整性的監管。SFDA在2007年7 月發布的 《藥品注冊管理辦法》第 16條明確規定：“藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。”第23條規定：“藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性。”
藥物臨床試驗記錄和資料的管理是GCP的重要內容，包括制訂、審核、批準、執行、記錄、核査、歸檔和保存等方面。在前面章節已介紹了文件資料的制訂、審核、批準和執行，本章首先介紹對藥物研究記錄的一般要求，然后重點介紹對臨床試驗文件、資料的記錄、保存和歸檔的要求。
1 . 藥物研究資料的范圍
藥物研究資料一般包括兩大類的內容。
第一大類是各項研究工作的依據性文件或資料。《藥物臨床試驗管理規范》（GCP) 要求每個研究項目的各項工作和每個行為都要依據預先制訂并獲得有關方面確認、審核或批準的書面文件，例如研究或試驗委托協議、臨床研究批文、倫理委員會批準文件、研究或試驗方案、標準操作規程（standard operation procedure, SOP) 及研究者手冊等進行。
第二大類是各項實驗或試驗工作中產生的記錄性文件。這些記錄性文件既包括實驗或試驗開展過程中的各項工作和行為的記錄，例如，受試者知情同意書、原材料或試劑采購證明、實驗儀器或設備使用、校準、維護記錄、原始數據的監查、稽查或核査記錄、試驗或對照藥品的管理記錄等，也包括在試驗過程中產生的各種數據、圖譜、圖片資料或實驗記錄，例如病人原始病歷、病例報告表、受試者或實驗動物的各種生化、生理或病理檢驗、化驗結果等原始資料、不良事件記錄及報告等。
研究資料既包括原始文件（source document) 也包括二級文件(secondary document)。原始文件系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。例如臨床研究中的受試者的原始病歷、受試者日記、原始化驗單、藥方發藥記錄、由儀器自動生成的各種影像學檢測報告或圖譜資料等。而二級文件則是指根據原始文件中記錄的原始數據，通過整理、綜合、統計分析、數據處理等產生的文件或資料，例如臨床試驗的統計分析報告、臨床試驗總結報告等。
2. 對藥物硏究記錄的一般要求
藥物研究的記錄是指在藥物研究過程中，應用實驗、觀察、調査或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等文件資料。對藥物研究記錄的基本要求是：原始、真實、及時、準確、完整、規范。臨床試驗作為藥物研究開發階段的重要環節，其數據和資料的收集和管理也必須遵循這些一般要求。
2.1 原始性
所有的原始記錄都必須具備原始性（aboriginality)。研究記錄的原始性是指一旦在實驗的觀察地點即地、即時記錄下某種發現或數據，記錄文件的內容和格式應當嚴格保持實驗現場記錄的原貌，無論在文件的內涵，還是外在風格上均不能再做任何的改變。舉例來說，在藥品研究中，一般情況下應當避免用只張片紙來記錄原始數據，但是真正發生這種情況時，無論所用紙張質地如何、是否正式，也應當作為原始記錄來保存。例如，一位研究者正在餐廳吃飯時，突然接到所主管的一名受試者向其講述服藥后的異常感覺。研究者可能隨手將受試者講述的情況記錄在一張煙盒紙的背面，那么該煙盒紙就是病人不良事件的原始記錄，應作為原始資料歸檔。即使事后將其內容轉抄到正規的記錄表中，記錄表中的數據也不能算作原始記錄。
2.2 真實性
真實性（authenticity)是指對實驗資料的內容、數據和背景信息在進行核準、核査后，確認其與原始文件中記錄的數據完全一致。真實性是保證實驗結果、科學可靠的必備前提。在任何情況下，無論出于何種目的都不得偽造、編造數據，也不得隨意刪除、修改或增減數據。如事后發現筆誤，確需更正數據時不得涂改、涂黑，或重新抄寫，而是采取“杠改” 的方式，即在需更改的數據上劃一條斜線，保持更改前的記錄可辨認，然后在右上方寫上正確的數據，并應由更改人簽字和注明更改時間及原因。
為了保證研究記錄的真實性，每次實驗結束后，均應由實驗負責人和記錄人在記錄后簽名，課題負責人或上一級研究人員要定期檢査研究記錄，并簽署檢查意見。必要時還應增加復核環節。原始數據核準（source data verification)是保證實驗數據真實性的重要手段。《藥物非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice, GLP)和 《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice, GCP中均增加了第三方對實驗資料的復核環節。
GLP規定：非臨床安全性評價實驗資料均應接受機構質量保證部門的核查；
GCP規定：臨床試驗的研究資料均應經過監査員（monitor)的核査。
2.3 及時性
對實驗過程中的各項行為、發現和觀察都應當及時做好記錄。及時性是準確性、完整性的保證。事后補記的數據往往會對其真實、完整性產生不利的影響，增加出錯的機會。因此，應當杜絕任何事后寫回憶錄的習慣。而且，實驗數據應當在實驗現場記錄。筆者在所從事的實際工作中，經常發現有些研究人員習慣將研究記錄本放在辦公室內，而不是進行實驗的場所。他們會靠兩種方法來完成記錄：一種是靠大腦記憶實驗現象或數據，另一種是先將數據臨時寫在一片紙上，回到辦公室后再憑記憶或將紙片上的內容轉抄到研究記錄本上。這兩種做法都不妥。實際上，大多數人的大腦對實驗數據的臨時記憶能力是很不可靠的，而采取轉抄的方法不光增加了出錯的機會，同時也破壞了研究記錄的原始性。
2.4 完整性
研究記錄的完整性（integrality)包括兩方面的含義。一方面是指所有的記錄必須如實記錄，既不夸大也不縮小，更不能為了順利通過新藥審評，有意地隱瞞那些雖不利但卻是客觀存在的發現，例如不良反應、安全性問題等。另一方面的意思是記錄的信息要盡可能全面，一項單獨的實驗記錄應當包括下列必要的內容：
? 實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。
? 實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項研究記錄的前面應有一份詳細的實驗設計或方案，并由設計者和（或）審批者簽名。
? 實驗時間：每次實驗須按日期順序準確記錄實驗日期和時間，實驗時間應準確到分鐘。
? 實驗材料：例如受試樣品（血樣、尿樣等）和對照品的來源、批號及效期；其他實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產廠家、規格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相應的研究記錄中加以說明。
? 實驗環境：根據實驗的具體要求，對環境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況和實驗的環境條件，例如光照度、通風情況、潔凈度、溫度及濕度等。
? 實驗方法：常規實驗方法應在首次研究記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節。
? 實驗過程：應詳細記錄研究過程中的操作、觀察到的現象、異常現象的處理及其產生原因、影響因素的分析等。
? 實驗結果：準確記錄計量觀察指標的實驗數據和定性觀察指標的實驗變化。
? 結果分析：每次或每項實驗結果應做必要的數據處理和分析，并有明確的文字小結。
? 實驗人員：應記錄所有參加實驗的人員。實驗人員和復核人員應在記錄上簽字并署時間。
2.5 規范性
研究記錄的規范性（standardization)是指研究記錄在記錄形式上和方法上要規范、標準、方便歸檔和管理。主要包括下列要求：
? 采用統一的記錄紙。一般使用本研究機構統一專用的帶有頁碼編號的研究記錄本或科技檔案專用紙。臨床研究用病歷報告表可由申辦者設計，也可由申辦者和研究者共同設計后統一印制。
? 研究記錄本或記錄紙應保持完整，不得缺頁或挖補。如有缺、漏頁，應詳細說明原因。
? 研究記錄的書寫要規范。必須用鋼筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆填寫，一般也不使用圓珠筆（無碳復寫紙例外）。
? 研究記錄用字用語要規范，字跡要工整、清晰。常用的外文縮寫應符合規范，首次出現時必須用中文加以注釋。研究記錄中屬外文譯文者應注明其外文原詞。研究記錄應使用規范的專業術語，計量單位應采用國際標準計量單位且前后保持一致，有效數字的取舍應符合實驗要求。
? 計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數據資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應位置上，并注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便査對。
? 實驗圖片、照片應粘貼在研究記錄的相應位置上，底片裝在統一制作的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的研究記錄，須同時保留其復印件。
? 研究記錄在正式歸檔之前應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。
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