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醫(yī)學撰寫

（一）臨床試驗基本文檔準備

• 研究方案

• 病例報告表

• 知情同意書

（二）臨床試驗啟動

• 研究者和研究中心的選擇

• 研究者會議組織

• 倫理申報

• 與研究中心簽署合同

（三）臨床試驗管理稽查和質(zhì)量控制

• 數(shù)據(jù)管理計劃 (DMP)

• 數(shù)據(jù)核查計劃 (DVP)

（四）臨床試驗總結與報告

• 統(tǒng)計分析計劃 (SAP)

• 統(tǒng)計分析報告 (SAR)

• 臨床總結報告 (CSR)

醫(yī)學監(jiān)查

• 開展方案可行性調(diào)查，確定研究開展策略

• 根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會議、研究中心啟動、常規(guī)監(jiān)查和研究中心關閉訪視等

• 不同適應癥的I-IV期臨床研究的臨床監(jiān)查

• 非干預性觀察性臨床研究監(jiān)查

• 醫(yī)療器械和體外診斷試劑試驗的臨床監(jiān)查