共識概述：
- 申辦者為其發起的臨床試驗所提供的大多為“藥物臨床試驗責任保險”。
- 申辦者可以應要求向試驗機構提供保險憑 證以示投保事實。
- 申辦者在中國境內開展臨床試驗依照中國適用的法律法規向受試者承擔責任，不受其是否提供保險、其投保的保險額度或保險范圍的影響。
一、申辦者是否應為其發起的臨床試驗提供保險？
答：若從符合中國《藥物臨床試驗質量管理規范》（“GCP”）條文規定來講，答案是肯定的，申辦者應該為其發起的臨床試驗提供保險。并且，如果研究機構要求，申辦者也應向研究機構提供保險憑證以證明其投保的事實。
此外，如共識原文中闡述的，以受試者為被保險人的人身傷害保險并不適用于藥物臨床試驗，目前被普遍接受的，亦符合GCP要求的操作是，申辦者為其發起的臨床試驗投保“藥物臨床試驗責任保險”，盡管不以受試者為被保險人，但申辦者在投保臨床試驗責任險的前提下可通過責任保險的方式向保險公司理賠來彌補自身損失，間接使得受試者參加臨床試驗的權益獲得保障。
*提示：這里需要注意的是，申辦者臨床試驗責任保險的投保人是申辦者，被保險人為申辦者及其關聯公司，受試者作為被侵權的第三人。基于這一事實，諸如 “申辦者應為受試者購買/提供保險…”等類似的描述是不準確的。
二、提供保險 = 申辦者的風險承擔能力？
答：答案是不一定的。對于大多資質良好，風險承擔能力強，流動性和償付能力充足的申辦者，保險僅是其風險承擔能力的一種額外保障。在一些實際處理案例中，風險管控能力較強的申辦者是可以選擇不通過啟動其已投保的保險來進行“風險”分擔的。換言之，申辦者自身有能力承擔“風險”的情況下，保險對于申辦者而言只是風險分擔的方式之一，但不是絕對的風險承擔方式。
*提示：對于風險管控能力有限的申辦者，研究機構監督確認申辦者的投保事實，審核申辦者提供的支持文件仍是有必要的。
三、關于保險憑證？
答：如前面提到的，保險憑證總結了保險合同的關鍵信息，是用以證明申辦者的投保事實，那么保險憑證中應包括的具體信息如下：
1、由在中國注冊的保險公司簽發，加蓋合同專用章或者公章。
2、被保險人的名稱（應為申辦者或其在中國注冊的法人實體）；
3、臨床試驗的具體信息，如試驗名稱、受試者人數、賠償限額、保險生效的起止時間。
4、如特殊需要，信息還可包括保險所覆蓋的試驗機構（組長單位和中心列表）。
*提示：部分國際多中心的臨床試驗會購買全球保單，保險公司不是在中國境內，此種情況應由申辦者將此保單轉到中國境內的保險公司進行承保，再出具一份國內保險公司的保單，但最好的解決方法就是在國內為臨床試驗單獨投保。
四、保險覆蓋不足時，申辦方是否有能力支付？
答：常見的類似問題還有：申辦者的賠償是否受到其投保的保險范圍的影響？從根源上要明確的是，申辦者向受試者承擔責任是基于適用的法律法規的要求，而非基于保險，也就是說保險的相關規定不應影響到申辦者依法向受試者承擔責任。
申辦者對受試者如何承擔責任，通常是按照適用的法律法規，根據受試者提供的支持文件，申辦者通過與受試者和/或研究機構簽署相關協議向受試者提供補償，而后申辦者再向其所持保險的保險公司申請對自己的損失進行補償（這里歸因于責任保險的被保險人為申辦者自身，只有申辦者可以啟動對自身的保險償付程序）。由于不是由保險對受試者直接進行償付，因此申辦者與保險公司約定的承保條件/保險足額與否并不影響申辦者按照法律法規對受試者承擔責任，保險范圍只會影響到申辦者能彌補多少自身損失。
*提示1：上述操作并不適用于所持保險為非 “藥物臨床試驗責任險”的申辦者，或授權保險公司全權處理受試者索賠事件的申辦者。
*提示2：保險公司直接處理受試者索賠事項的，保險公司除根據適用的法律法規外，還將可能參考其與申辦者的保險合同中的約定等判斷賠付比例，但不論何種情況，申辦者的法律責任不應受到保險的影響。